藥事管理學試題庫涉及知識點匯總 - 下載本文

藥事管理學試題庫涉及知識點匯總

教材:《藥事管理學》,楊世民主編,中國醫藥科技出版社,2010,第4版 層次要求:掌握a、熟悉b、了解c

第一章 緒論 1、藥事的概念a 2、藥事管理的概念a

3、藥事管理的宏觀與微觀之分a 4、藥事管理學科的性質a 5、藥事管理學科的定義a 6、藥事管理學的研究方法a 7、藥事的職能b

8、社會調查研究的概念及四個步驟b 9、一些機構的英文縮寫(如FIP)c 10、藥事管理的特點c

11、藥事管理學被列為藥學專業必修課的時間c 12、社會調查研究實施階段收集資料的方法c 14、超綱:藥事管理的研究特征(人衛教材)

第二章 藥事組織

15、SFDA總的職能范圍a

16、SFDA主要內設機構(與藥品監管相關的三個業務機構及其職能a 17、SFDA食品許可司、食品安全監管司的職能a

18、SFDA直屬的主要事業單位的職能(中檢所、藥典會、審評中心、評價中心)a

19、SFDA直屬的主要事業單位的職能(中藥保護品種審評委員會、認證管理中心)b

20、國內主要的藥學教育、科研機構及學術團體(中國藥學會、中國執業藥師協會)b

21、我國藥品行業組織機構的職能b

22、SFDA其他內設機構的職能(政策法規司、人事教育司)c 23、國務院藥品監督管理部門演變的重要時間c 24、美國的藥品監管機構和職能c

25、WHO的成立時間及三個組成機構、主管藥品的機構名稱c 26、超綱:藥品監督管理的相關部門

第三章 藥學技術人員管理

27、執業藥師的概念(執業范圍)a

28、我國執業藥師資格制度的性質和執業藥師制度的性質a 29、執業藥師的申請條件a

30、執業藥師的注冊機構及注冊管理機構a 31、執業藥師申請注冊的條件a

32、執業藥師的再次注冊(注冊有效期)a

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33、執業藥師的變更注冊a 34、執業藥師的注銷注冊a

35、執業藥師繼續教育的基本要求(實行學分制和登記制度、項目和學分)a 36、執業藥師考試的基本情況b 37、臨床藥師的概念和功能b

38、執業藥師的職責(基本準則)c 39、執業藥師現狀和發展趨勢c

40、藥師的職業道德規范(含義、一般準則、四個方面的內容)c 41、醫療機構藥師和社會藥房藥師的功能比較、藥品生產領域藥師和藥品流通領域藥師的功能比較難c

第四章 藥品與藥品監督管理 (包含中藥管理的內容、《藥品流通管理暫行規定》的內容、中藥保護品種內容) 42、藥品的定義a 43、新藥的定義a

44、首次在中國銷售的藥品a 45、國家基本藥物的定義a

46、基本醫療保險用藥的遴選原則a 47、《基本醫療保險藥品目錄》的構成及分類a 48、處方藥的定義a 49、非處方藥的定義a 50、藥品質量的概念a 51、藥品的質量特征a

52、藥品質量監督檢驗機構a 53、藥品質量監督檢驗的性質a 54、藥品質量監督檢驗的類型a 55、藥品質量公報(周期和內容)a 56、藥品不良反應的定義a

57、我國藥品不良反應監測的范圍a 58、我國的藥品不良反應報告制度a 59、藥品不良反應的評價與控制a 60、非處方藥的遴選原則a

61、處方藥與非處方藥的轉換評價a 62、非處方藥的分類a 63、非處方藥的專有標識a

64、處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規定a 65、處方藥的生產與銷售管理a 66、國家基本藥物的遴選原則a 67、藥品召回的含義a 68、藥品召回的分級a

69、零售藥店處方藥與甲類OTC藥品的銷售管理a 70、乙類OTC的銷售管理a 71、中藥的概念及分類a

72、野生藥材資源保護管理條例扼要(適用范圍、原則)a

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73、國家重點保護的野生藥材物種分級a

74、國家重點保護的野生藥材物種的主要名錄(一級保護)a 75、野生藥材資源保護的有關規定a 76、《中藥品種保護條例》的適用范圍a 77、中藥保護品種等級的劃分a 78、中藥保護品種的保護期限a

79、藥品管理法和條例對中藥管理的相關規定a 80、中藥材生產質量管理規范的適用范圍a 81、GAP證書的有效期a

82、GAP規定的相應記錄的保存時間a 83、藥品不良反應的分類b 84、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的主要規定b 85、主動召回和責令召回的主要內容b

86、國家重點保護的野生藥材物種的主要名錄(二、三級)b

87、中藥材專業市場的相關規定(審批部門、嚴禁進場交易的藥品)b 88、處方藥的特點c 89、非處方藥的特點c 90、藥品分類管理的意義c 91、各級召回的時間限制c

92、超綱:新的、嚴重的不良反應的界定(監測管理辦法) 93、超綱:藥品標準的概念、性質和類型

第五章 藥品管理的法律法規

94、我國的法律淵源(結合藥品管理)a 95、法律責任a

96、藥品管理法的制定和實施a 97、藥品管理法的法律框架a 98、為什么要修訂藥品管理法a

99、藥品管理法的立法目的(最根本目的)a 100、藥品管理法的適用范圍a

101、開辦藥品生產企業的法定程序a 102、《藥品生產許可證》的有效期和生產范圍a 103、開辦藥品生產企業的必備條件a 104、對藥品生產所需原、輔料的規定a

105、開辦藥品經營企業的法定程序(批發企業和零售企業的審批部門)a 106、《藥品經營許可證》的有效期和經營范圍a 107、開辦藥品經營企業的必備條件a 108、經營企業購進藥品的質量控制a 109、醫療機構配制制劑的審批a 110、配制制劑的品種規定a 111、醫療機構制劑的使用規定a 112、醫療機構購進藥品的規定a 113、醫療機構調配處方的規定a

114、藥品生產批準文號的管理規定a

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115、國家藥品標準的規定a 116、禁止進口的藥品a 117、藥品進口的程序a

118、國內供應不足藥品的出口限制或禁止權限a 119、藥品的強制性檢驗(具體的三類)a 120、假藥的定義及按假藥論處的情形a 121、劣藥的定義及按劣藥論處的情形a 122、對藥品通用名稱的規定a

123、直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量要求a 124、藥品的政府定價、政府指導價a 125、市場調節價a

126、未取得“三證”而生產、銷售藥品、配制制劑應當承擔的法律責任a 127、從無“三證”的企業購進藥品者應承擔的法律責任a 128、生產、銷售假藥應承擔的法律責任a 129、生產、銷售劣藥應承擔的法律責任a

130藥品經營企業購銷藥品記錄不真實、不完善應承擔的法律責任a 131、實行政府定價和政府指導價的兩類藥品(實施條例)a 132、擅自委托生產藥品應承擔的法律責任a 133、醫療機構用藥范圍的規定a

134、個人設置的門診部、診所等超范圍經營藥品應承擔的法律責任a 135、從重處罰的行為a

136、經營企業銷售藥品的規定b

137、城鄉集貿市場出售中藥材的規定b

138、城鄉集貿市場出售中藥材以外的藥品必須滿足的條件b 139、法律的效力b

140、對委托生產藥品的有關規定b

141、對防止地方保護主義的規定(藥品監督)b 142、藥品監督管理部門違法的處罰b 143、藥品檢驗機構的違法處罰b 144、藥品試行標準b 145、我國的法律體系c 146、構成違法的四個要件c 147、藥品儲備制度c 148、《藥品管理法》規定的其他法律責任c 149、藥品購銷活動中的違法行為c

150、超綱:刑法規定生產銷售假藥罪、劣藥罪及不構成犯罪的定罪處罰 151、超綱;高檢、高法的相關司法解釋

第六章 藥品注冊管理 152、藥品注冊的定義a

153、藥品注冊申請人的概念a

154、新藥申請、仿制藥申請和進口藥品申請的概念a 155、我國化學藥品、中藥材、中藥制劑的名稱構成a 156、藥物臨床前研究的主要內容a

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157、藥物臨床試驗的分期及病例數要求a 158、生物等效性試驗a

159、GLP和GCP的適用范圍a 160、新藥的特殊審批a

161、新藥證書、藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證的格式和有效期a

162、新藥監測期的期限a

163、對仿制藥的申請人的要求a 164、新藥技術轉讓的概念a 165、藥品注冊檢驗的概念a 166、藥品注冊標準的概念a

167、劑型的安全性試驗和特殊毒理研究包括的內容b 168、臨床試驗機構和臨床試驗用藥的要求b 169、接受新藥轉讓的生產企業的條件b 170、進口藥品注冊機構b

171、樣品檢驗和藥品標準復核的概念b 172、藥品標準物質(四種)b 173、設立新藥監測期的目的c 174、補充申請、再注冊申請c

175、新藥審批中SFDA和省DA職能的劃分c 176、暫停或終止臨床試驗的情形c

177、新藥評價的內容(新藥評價是對??進行評價)c 178、超綱:藥品注冊現場檢查的概念和類型

第七章 藥品生產管理

179、藥品生產管理的特點a 180、GMP的定義a 181、GMP的產生a 182、GMP的主導思想a

183、我國GMP的適用范圍a

184、我國GMP對藥品生產企業質量管理部門和生產管理部門負責人的條件要求a

185、GMP對潔凈室的要求a

186、對青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類和抗腫瘤類化學藥品生產用廠房和設施的要求a

187、一般生產操作區和潔凈室內藥品生產操作人員的要求a 188、關鍵人員的類型及其學歷、工作經驗等要求a 189、藥品生產管理文件和質量管理文件的構成a 190、批生產記錄的要求a

191、藥品GMP證書的有效期a 192、GMP的特點b

193、GMP與ISO9000的異同b 194、GMP認證后的監督檢查b

195、我國GMP兩級認證的具體內容b

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